Курсовая Анализ растворов для инъекций до и после стерилизации НГМУ

Актуальность темы работы объясняется тем, что к лекарственным средствам предъявляются жесткие требования в соответствии с требованиями Федерального Закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с. 57) «продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается» [1]. Поэтому контроль качества изготавливаемых лекарств в аптеке выступает на первый план и является наиважнейшей задачей производственной деятельности аптечной организации.

В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 26.10.15 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», инъекционные лекарственные формы подвергаются обязательному химическому контролю до и после стерилизации, включая рН [5].

Анализ многокомпонентных составов во внутриаптечном анализе требует знаний о свойствах каждого компонента, умения применять специальные приемы в ходе проведения анализа. Важно понимание того, что некачественно изготовленное лекарство может нанести непоправимый вред организму, особенно, когда оно вводится парентерально.

Поэтому фармацевтический работник, осуществляющий внутриаптечный контроль качества лекарственных форм, обязан со всей ответственностью и знанием дела подходить к такому виду внутриаптечного контроля как полный химический контроль лекарственных средств и должен владеть указанными видами анализа, правильно проводить расчеты и делать вывод о качестве изготовленной продукции.

Цель работы: научиться определять качество растворов для инъекций аптечного изготовления.

В соответствие с поставленной целью можно выделить следующие задачи:

1. Изучить качественные методы анализа во внутриаптечном контроле.

2. Освоить методы количественного анализа во внутриаптечном контроле.

3. Проводить оценку качества изготовленной лекарственной формы по результатам проведенного анализа.

4. Оценить качество изготовленных в аптеке растворов для инъекций по 4 прописям.

Объект исследования работы – растворы для инъекций аптечного изготовления.

Предметом исследования является применение методик внутриаптечного контроля в анализе экстемпоральных растворов для инъекций.

Методы исследования: анализ научной литературы по выбранной теме исследования, систематизация изученного материала, математические.

Курсовая работа состоит из введения, теоретической части, практической части, выводов и списка использованной литературы.

Введение содержит актуальность темы исследования, цель, задачи, объект, предмет исследования и данные о структуре курсовой работы.

Теоретическая часть включает в себя обзор теоретического материала по выбранной теме исследования.

Практическая часть содержит описание методик анализа, расчеты и выводы о качестве изготовленных лекарств. Заключение содержит основные моменты исследования с резюмированием достижения поставленной цели.

Список литературы включает в себя 19 источников по данной теме исследования.

1. Федеральный Закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Государственная фармакопея РФ.-13-е изд., ч.1.- М.: МЗ РФ. – 2015. – 1470 с.

3. Государственная фармакопея РФ.-13-е изд., ч.3. – М.: МЗ РФ. – 2015. – 1294 с.

4. Государственная фармакопея СССР. – 10-е изд., доп. – М.: Медицина. – 1968. – 1079 с.

5. Приказ МЗ РФ от 26.10.15. г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

6. Приказа Минпромторга от 14 июня 2013 г № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

7. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях».

8. Анализ лекарственных средств по функциональным группам /Л.А. Чекрышкина, Ю.А. Хомов, Н.Ф. Арефина, М.А. Калина, Н.И. Эвич, Н.В. Слепова, А.А. Киселева//Пермь: ПГФА, 2015. – 124 с.

9. Анализ многокомпонентных лекарственных форм/ Л.И. Погодина. – Мн: Выш. Шк., 1985. – 240 с.

10. Анисимова Н.А. Идентификация органических соединений: учебное пособие (для студентов, обучающихся по специальности «химия»). – Горно- Алтайск: РИО ГАГУ, 2009. – 95 с.

11. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х частях. Учебное пособие/ В.Г. Беликов. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: МЕД пресс-информ, 2007. – 624 с.

12. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: учебное пособие/ Л.А. Чекрышкина, Ю.А. Хомов, Н.Ф. Арефина, Е.С. Березина, Н.В. Слепова //Пермь: ПГФА, 2015. – 184 с.

13. Контроль качества лекарственных средств промышленного производства: Учебное пособие. И.Г. Виттенберг, Е.И. Саканян, Т.Ю. Ильина, В.Ю. Подушкин, М.П. Блинова, Е.С. Бушуев. Спб.: Изд-во СПХФА, 2004. – 104 с.

14. Кузнецова А. В. Фармакопейный анализ производных фурана, пиррола, пиразола, имидазола, пиррина, хинолина: учебное пособие для студентов IV курса специальности «Фармация»/ А. В. Кузнецова. – Пенза: Изд-во ПГУ, 2013. – 116 с.

15. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учеб пособие / Беликов В.Г., Вергейчик Е.Н., Компанцева Е.В. и др.; Под ред. Е.Н. Вергейчика, Е.В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. – Пятигорск: Б. и., 2003. – 341 с.

16. Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм: Учебное пособие. – Воронеж: Изд-во Воронежского гос. унив-та, 2003. – 264 с.

17. Смирнов В. А. Анализ лекарственных средств, ч. 1.: учебно-методическое пособие/ В. А. Смирнов. – Самара: СГТУ, 2014. – 55 с.

18. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств: Учебное пособие/ Н.А. Тюкавкина, А.С. Берлянд, Т.Е. Елизарова и др.; Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2008. – 384 с.

19. Фармацевтический анализ лекарственных средств/В.А. Шаповалова, В.А. Заболотный, И.Т. Депешко и др./под общ. ред. В.А. Шаповаловой. – Харьков; ИМП «Рубикон», 1995. – 400 с.