1. Виды и этапы валидации. Квалификация и валидация процессов
2. Биофармация и фармакокинетика. Биофармацевтические факторы
3. Качественный экспресс-анализ лекарственных форм
4. Физические методы установления подлинности лекарственных веществ
5. Стандартизация и обеспечение качества лекарственных средств. Виды государственных стандартов
6. Натрия тиосульфат: описание, физические свойства, подлинность, количественное определение, применение, хранение
7. Натрия нитрит: описание, физические свойства, подлинность, количественное определение, применение
8. Препараты соединений бора: описание, физические свойства, подлинность, количественное определение, применение, хранение
9. Препараты соединений цинка: физические свойства, подлинность, количественное определение, применение, хранение
10. Коллоидные препараты серебра: физические свойства, подлинность, количественное определение, применение, хранение
11. Препараты соединений кальция: физические свойства, подлинность, количественное определение, применение, хранение
12. Фармакопейные радиоактивные препараты: доброкачественность, количественное определение, применение, хранение
Список использованной литературы
1. Виды и этапы валидации. Квалификация и валидация процессов
Валидация – это действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (ЕС руководство по GMP).
Частные случаи валидации, определение которых приводится в GMP:
− Квалификация – действия, которые подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. (ЕС руководство по GMP).
1. Валидация методик – документированное подтверждение того, что утвержденная методика контроля пригодна для применения при производстве и контроле качества лекарственных средств.
2. Валидация очистки – документированное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки обеспечивает такой уровень чистоты оборудования, который необходим для производства лекарственных средств.
3. Валидация процесса – документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.
Как видим, квалификация является более узким понятием, в отличие от валидации, и определяет отдельное направление, которое относится к тестированию параметров инженерных систем, производственных помещений, технологического и лабораторного оборудования, и других технических средств на соответствие требованиям GMP и других нормативных документов регламентирующих безопасный выпуск лекарственных средств требуемого качества.
1. Арзамасцев А.П. Фармакопейный анализ. – М.: Медицина, 1971. – 239 с.
2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 частях. Часть 1. Общая фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. институтов и фак. мед. институтов. – М.: Высш. шк., 1993. – 432 с.
3. Глущенко Н. Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб. заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетенева, В. А. Попков; Под ред. Т. В. Плетеневой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004. – 384 с.
