Реферат Биоэтические проблемы создания и производства лекарств

Развитие современной биоэтики кроме теоретико-философских и моральных принципов имеет прикладное значение, например, в применении биоэтических основ создания клинических испытаний лекарств, для формирования социально ориентированного фармрынка и достойного выполнения своей миссии фармацевтическими и медицинскими работниками, результатом которой будет оказание качественной медицинской и лекарственной помощи.

В последнее время проблемы биоэтики в России находятся в центре внимания научных и педагогических кругов – в ММА им. И.М. Сеченова и других вузах, в ряде НИИ РАН и РАМН. развиваются новые направления в области общей теории биоэтики, происходит дифференциации основных ее разделов.

Отделение «Лекарственные средства и фармацевтическая деятельность» Международной академии информатизации, Научное общество фармацевтов Москвы, ММА им. И.М. Сеченова систематически организуют региональные и международные научные форумы по фармацевтической биоэтике.

Важным вопросом является повышение экономической доступности ЛС, совершенствование рационального подхода в использовании бюджетных средств, направляемых на закупку ЛС, лечение больных социально значимыми заболеваниями.

Актуальность работы состоит в том, что создание новых лекарственных препаратов для человека обязательно должно пройти этап клинических испытаний, в том числе – на добровольцах.

В данном случае учет этических проблем возникающих при этом – необходим.

Объект работы – биоэтика лекарств.

Предмет работы – биоэтические проблемы, возникающие при клинических испытания новых лекарственных препаратов.

Цель работы – рассмотреть биоэтические вопросы, возникающие при создании и воспроизводстве новых лекарственных препаратов.

Задачи работы:

• Рассмотреть понятие фармацевтической биоэтики;

• Рассмотреть основные этапы создания новых лекарственных препаратов;

• Рассмотреть программу клинических испытаний новых лекарственных средств;

• Рассмотреть биоэтические проблемы, возникающие при испытаниях новых лекарственных препаратов;

• Рассмотреть особенности воспроизводства препаратов;

1. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БИОЭТИКА

Фармацевтическую биоэтику следует рассматривать как область биоэтики, изучающую моральные, правовые, социальные, экологические, биологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, производстве, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других фармацевтических и парафармацевтических товаров и БАД, а также фармацевтических научно-консультативных услуг с целью защиты здоровья населения и отдельных людей, качества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства .

Фармацевтическая этика как часть общей этики является наукой о моральной ценности поступков фармацевтических работников, их поведения в сфере своей деятельности.

Фармацевтическая этика призвана изучать и обосновывать социальную значимость профессиональной деятельности, требования к личности провизора (фармацевта), определять с позиции добра и зла характер поступков и отношений фармацевтических работников. Фармацевтическая деонтология – относительно самостоятельный раздел фармацевтической этики и изучает правила поведения фармацевтического работника .

Фармацевтическая деонтология рассматривается как наука о долге работников, об отношении их к своим профессиональным обязанностям и поведению в системе взаимоотношений врач – провизор (фармацевт) – посетитель аптечного объекта, имеющая два уровня – объективный и субъективный.

2. ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ СОЗДАНИЯ НОВОГО ПРЕПАРАТА

Начало пути — это идея, гипотеза о новом препарате, базирующаяся на новых необъяснимых, но вдохновляющих результатах. Источниками новых идей могут служить научные данные, университетские исследования, научное сотрудничество, патентная литература, международные симпозиумы и исследования в наших собственных лабораториях.

Затем, на стадии предпроекта, небольшая команда проверяет гипотезу при помощи биохимических методов и/или тестирования на животных. Если эксперимент имеет положительный результат и основное действующее вещество выявлено, запускается официальный исследовательский проект.

На стадии исследования собирается группа ученых для оптимизации и дальнейшего описания основного действующего вещества, а также для установления способов его производства. В рамках этой работы с целью определения воздействия этого продукта создаются экспериментальные животные модели с заболеванием, максимально приближенные к человеческим.

Далее следует разработка аналитической методологии, а также стартует процесс производства действующего вещества и препарата, которые будут использоваться в доклинических и клинических испытаниях. Выработка продукта непрерывно растет по мере повышения требований к качеству. Продукт должен быть готов к полномасштабному производству до начала клинических исследований 3 фазы.

1. Биоэтика на рубеже тысячелетий. Обзор материалов V Всемирного конгресса по биоэтике (Лондон, 2000). — «Медицинское право и этика». – 2001. – № 2. – С. 12-22.

2. Карева Н.Н, Марченко Е.А. Вопросы этики и деонтологии М.: Медицина. – 2000. – 482 с.

3. Лопатин В.П. Биоэтика. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. –240 с.

4. Хрусталев Ю.М. От этики до биоэтики. – Ростов-на-дону: Феникс, 2010. – 446 с.

5. Юдин Б.Г. Введение в биоэтику. – М.: Прогресс-Традиция, 1998. – 243 с.