Реферат Требования, предъявляемые к организации систем качества при производстве лекарственных препаратов

В ГОСТ Р 52249-2009 указано, что и производство ветеринарных препаратов также должно выполняться в условиях GMP. Очевидно, что проведение всех аналитических работ при проверке качества продукта должно соответствовать и правилам GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) – система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Цель работы – изучить требования, предъявляемые к организации систем качества при производстве лекарственных препаратов.

Задачи:

− определить сущность понятия «качество лекарственных средств»;

− проанализировать политику предприятий в области качества и систему GMP в области качества;

− охарактеризовать понятие и принципы системы качества;

− проанализировать структуру системы качества, персонал и документацию.

1. ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200045258.

2. ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200044681.

3. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200071754.

4. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200068733.

5. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200025837.

6. ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов Организационно-технологическая документация [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200101516

7. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ГОСТ Р ИСО 9000-2015. ISO 9000:2015. Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (IDT). Дата введения в действие 21 сентября 2015. Издание официальное. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. – М.: Стандартинформ, 2015. – 96 с.

8. Пархоменко Д.В., Скулкова Р.С., Яворская З.К. Состояние и развитие российской системы контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2016. – № 1. – С. 5-10.

9. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (ред. от 20.06.2018) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. – 2012. – № 29. – Ст. 4116.

10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» // СПС КонсультантПлюс.

11. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. – 2010. – № 16. – Ст. 1815.

12. Чукреева Н.В. Исторические этапы эволюции систем обеспечения и контроля качества лекарственных средств // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. – 2016. – № 6. – С. 43-53.