Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

Изо дня в день у людей возникает потребность в приобретении лекарственных средств, однако, безразличность и посредственность в отношении выбора продукта представляет для человека большую угрозу. В наши дни фармацевтические компании зачастую не проходят надлежащую сертификацию и лицензирование, установленные законодательством Российской Федерации. Результатом подобных правонарушений является нанесение ущерба здоровью граждан. Исходя из этого, проблема обращения лекарственных средств, а именно регулирование данного процесса государством представляется довольно актуальной.Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач - обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на нее как на основной рычаг регулирования фармацевтического рынка. Однако важно найти ту середину, которая бы, с одной стороны, не позволила рынку превратиться в нерегулируемую стихию, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.Основная цель функционирования на фармацевтическом рынке - создание эффективной системы, которая послужила бы мощным стимулом для внутреннего развития и была бы достаточно прозрачной, способной обеспечить, в первую очередь, качество и безопасность ЛС[1].

1. Государственное регулирование. Федеральный закон "О лекарственных средствах"

В сфере обращения лекарственных средств (ЛС) важную роль играет государственное регулирование. В разных странах мира значительная доля бюджета здравоохранения приходится на ЛС, она может составлять более 40%. Отсутствие гарантий соответствия ЛС принятым стандартам качества, безопасности, эффективности, а также приоритетным нуждам любой системы здравоохранения ставит под сомнение репутацию последней. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные ЛС высокого качества. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственная система контроля качества ЛС стала надежной.Введенный в действие в 1998 г. Федеральный закон "О лекарственных средствах" определил законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Согласно этому Закону на территории РФ могут производиться, продаваться и применяться ЛС, только зарегистрированные федеральным органом контроля качества ЛС.Принятие Федерального закона "О лекарственных средствах" обусловило необходимость создания в системе Министерства здравоохранения РФ структуры, способной объединить все звенья контрольно-разрешительной системы, обеспечив при этом экспертизу и контроль качества ЛС в соответствии с современными требованиями. В настоящее время проведение экспертизы нормативной документации (НД) на ЛС и образцов препаратов обеспечивает Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент)[8].  Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, заявляемых для регистрации в Российской Федерации, устанавливается единый и обязательный порядок ее прохождения (как отечественных, так и зарубежных ЛС) для разработчиков, заявителей, а также для всех организаций, участвующих в ее проведении. Экспертиза проводится по заданию Департамента в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах. 

1. Арзамасцев А.П. Фармакопейный анализ – М.: Медицина, 1971.
2. Безопасность лекарств: от контроля – к обеспечению качества. Российские аптеки №6, 2003г.
3. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 частях. Часть 1. Общая фармацевтическая химия: Учеб.дляфармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. — М.: Высш. шк., 1993. - 432 с.
4. Глущенко Н. Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред.проф. учеб. заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетенева, В. А. Попков; Под ред. Т. В. Плетеневой. — М.: Издательский центр "Академия", 2004. — 384 с.
5. Драго Р. Физические методы в химии – М.: Мир, 1981
6. Кольтгоф И.М., Стенгер В.А. Объемный анализ В 2 томах – М.: Государственное научно-техническое издательство химической литературы, 1950
7. Логинова Н. В., Полозов Г. И. Введение в фармацевтическую химию: Учеб.пособие – Мн.: БГУ, 2003.-250 с.
8. Мелентьева Г. А., Антонова Л. А. Фармацевтическая химия. — М.: Медицина, 1985.— 480 с.
9. Мискнджьян С.П. Кравченюк Л.П. Полярография лекарственных препаратов. – К.: Вища школа, 1976. 232 с
10. Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г.
11. Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 01.12.98 № 01/29-14.

12. Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2000.
13. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармрынке России. Российские аптеки №3, 2003г.
14. Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. Л.П.Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 640 с.
15. Фармацевтический анализ лекарственных средств / Под общей редакцией В.А.Шаповаловой – Харьков: ИМП "Рубикон", 1995
16. Фармацевтичнийаналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. III—IV рівнівакредитації/П.О. Безуглий, В. О. Грудько, С. Г. Леонова та ін.; За ред. П.О. Безуглого,— X.: Вид-во НФАУ; Золотісторінки, 2001.— 240 с.
17. Халецкий A.M. Фармацевтическая химия – Ленинград: Медицина, 1966