Исключительные права, используемые в лекарственных препаратах

Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах, в последнее время приобретает особое звучание. С одной стороны, важность обеспечения населения лекарствами требует введения эффективных правовых механизмов, позволяющих производителям дженериков (воспроизведенных лекарственных препаратов) использовать уже известные изобретения и выводить на отечественный рынок дешевые препараты. С другой стороны, ослабление защиты исключительных прав на оригинальные препараты лишает крупные фармацевтические компании стимула к разработке принципиально новых лекарств и выводу их на российский рынок, что в конечном счете негативно отражается на здоровье нации.

Целью настоящей работы является анализ действующего состояния правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения с учетом правоприменительной практики и зарубежного опыта регламентации соответствующих отношений, а также разработка предложений по совершенствованию нормативного обеспечения механизмов защиты исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах для медицинского применения.

В рамках достижения поставленной цели были решены следующие задачи:

• анализ и оценка действующего состояния правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения;
• анализ и оценка ключевых особенностей сложившейся правоприменительной практики в сфере выявления нарушений и защиты исключительных прав  производителей  оригинальных  лекарственных

препаратов и обладателей первичных патентов при выпуске в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов;

• анализ и оценка лучших зарубежных практик регламентации процедуры регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения;
• разработка предложений по совершенствованию нормативного обеспечения механизмов защиты исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах для медицинского применения.

Данную проблематику рассматривали в своих трудах различные ученые: Гутников О.В., Синицин С.А., Путило Н.В., Пиличева А.В. и другие.

Работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка использованных источников.

Глава 1. Патентная защита лекарственных средств

• Объекты патентной защиты в лекарственных средствах

В значительной степени правовой режим объекта субъективного гражданского права предопределяет допустимые формы и пределы его осуществления, способы и условия защиты. Соответственно особенности содержания патентных прав оказываются зависимыми непосредственно от свойств и назначения конкретного объекта патентования - установленные законом пределы дозволений и ограничений свобод патентообладателей, запатентовавших, например, способ или продукт в сфере машиностроения, здравоохранения и обороны, окажутся различными.

Исторически в международном и национальном праве пределы и условия предоставления патентной защиты развивались по мере осознания обществом значимости и необходимости поддержки научно-технического прогресса, роли инноваций в развитии общества, что исключает возможность восприятия функций патентного права как служебных в отношении интересов патентообладателей. Иными словами, законодательное закрепление и признание критериев патентоспособности предопределены как уровнем развития научно-технического прогресса общества, так и спецификой конкретного объекта патентных прав.

Несмотря на социальную остроту, вопрос о специальном правовом режиме патентов на лекарственные средства остается малоизученным и до конца неразрешенным в российской и зарубежной доктрине права и законодательстве. В российском праве концепция Закона об обращении лекарственных средств не скоординирована с законодательством об интеллектуальной собственности, что создает предпосылки и условия нарушения признанных и подтвержденных российским правопорядком патентных прав регистрацией лекарственных препаратов, признанной в силу закона необходимой и главной предпосылкой их введения в гражданский

оборот. Российским законодательством не установлен прямой запрет производства и поставки контрафактных лекарственных средств, как и не обеспечена открытость информации о подаваемых на государственную регистрацию лекарственных препаратах, что составляет существенный пробел законодательства.

Парадоксальность разночтений и несвязанности норм законодательства об обращении лекарственных средств и интеллектуальных правах очевидна, поскольку как выдача патента, так и регистрация лекарственного средства не могут рассматриваться во взаимоизоляции, будучи осуществляемыми компетентными органами государственной власти, когда положительный результат рассмотрения соответствующих обращений, выраженный в актах публичной власти, имеет правопорождающий и правоподтверждающий характер для участников оборота и должен рассматриваться как итог разрешительной деятельности, осуществляемой органами публичной власти в рамках предусмотренных законом компетенции, процедур и порядка. По сути регистрация лекарственного препарата не только не может осуществляться без учета действующих патентных прав на изобретения, используемые в его составе, но и предполагает предварительную проверку интеллектуальных прав на соответствующий объект у других правообладателей - третьих лиц. В противном случае правомерный акт органа власти о регистрации лекарственного препарата создает условия нарушения прав патентообладателей, права которых уже признаны и обеспечены авторитетом правопорядка, что само по себе является как дестабилизирующим фактором развития товарооборота, так и деструктивным при решении стратегически важной задачи формирования инвестиционно привлекательного единого и прозрачного рынка лекарственных средств не только в границах Российской Федерации, но и на пространстве ЕАЭС.

Всего 21 источник