Производство и контроль качества жидких лекарственных средств

Лекарственные средства люди используют с доисторических времён. И если раньше люди чаще прибегали к альтернативной медицине, включающей в себя народные рецепты, гомеопатию, иглоукалывание, натуропатию и другие методы, то в наше время, многие люди обращаются к фармакологии, которая использует клинически проверенные лекарственные средства.

Таким образом, за тысячи лет произошла своеобразная эволюция от «бабушкиных» рецептов до целой науки - фармацевтической технологии, что привело к созданию большого количества лекарств. Аптечные прилавки стремительно заполняются все новыми и новыми препаратами, следовательно, появилась необходимость в более тщательной проверке качества лекарственных средств действующему законодательству, так как количество фальсифицированных препаратов также возросло.

Использование некачественных лекарственных средств может нанести вред здоровью и жизни человека, вплоть до летального исхода, так как фармакологические свойства некачественных препаратов отличаются от свойств оригинальных.

Около 90% лекарственных средств, выпускаемых аптеками, - это средства для лечебных учреждений: больниц, госпиталей, диспансеров. Большая часть препаратов, изготавливаемых для лечебных учреждений – жидкие лекарственные формы (ЖЛФ). От качества их производства зависит жизнь и здоровье множества людей.

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящего стандарта (правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков.

Жидкие лекарственные формы - это всесторонне свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсной среде. Следовательно, вопрос качества жидких лекарственных форм всегда будет актуальным. Именно поэтому цель работы актуальна.

Методы исследования: статистический анализ, анализ литературы, титрование в водных средах, метод наблюдения, метод рефрактометрии.

Цель - изучить производство и контроль качества жидких лекарственных средств.

Задачи:

-рассмотреть классификацию жидких лекарственных форм;

-изучить правила производства и контроля качества жидких лекарственных средств;

-провести анализ выпускаемого ассортимента жидких лекарственных форм;

-рассмотреть оборудование для производства жидких лекарственных средств;

-изучить материал для производства жидких лекарственных средств;

-провести анализ производства полученных жидких лекарственных средств

-провести контроль качества полученных жидких лекарственных средств.

Предмет исследования: производство и контроль качества лекарственных средств.

Объект исследования: жидкие лекарственные формы.

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

1.1. Классификация жидких лекарственных форм

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты [3].

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) – препараты, получаемые смешиванием или растворением действующих веществ в растворителе, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала.

По физико-химической природе ЖЛФ – свободные, всесторонне дисперсные системы, в которых лекарственное вещество (дисперсная фаза – твердая, жидкая или газообразная – solvendum) равномерно распределено в жидкой дисперсионной среде (растворителе – solvens).

Жидкие лекарственные формы – растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, концентраты, шампуни, настои, отвары и др[5].

Системы с жидкой дисперсионной средой. Эта подгруппа охватывает все жидкие ЛФ. Она подразделяется на:

а) растворы – гомогенные системы с максимальным измельчением дисперсной фазы (1 – 2 нм), связанной с растворителем при отсутствии поверхности раздела между фазами;

б) золи или коллоидные растворы. Размеры поперечника частиц не превышают 100 мкм, намечается граница раздел между фазами (ультрамикрогетерогенные системы);

в) суспензии (взвеси) – микрогетерогенные системы с твердой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой. Граница раздела между фазами видна невооруженным глазом. Размеры поперечника частиц не превышает 100 мкм.

г) эмульсии – дисперсные системы, состоящие из 2-х жидкостей, не растворимых или слаборастворимых друг в друге, фаза и среда – жидкости взаимонесмешивающиеся. Размеры поперечника капель жидкой фазы не превышают 20 мкм.

д) комбинации перечисленных систем [10].

Получают эти системы путем растворения, суспендирования и эмульгирования. К этой подгруппе относятся микстуры, капли, полоскания, примочки, водные извлечения. Особое место в этой подгруппе занимают инъекционные ЛФ (растворы, золи, суспензии, эмульсии). Для них необходима стерильность и асептические условие изготовления.

По пути введения различают лекарственные формы для приема внутрь, наружного применения, местного применения и парентеральные лекарственные формы.

ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Государственная фармакопея Российской Федерации / М-во здравоохранения. – 14-е изд. – М.: Изд-во «Науч. центр экспертизы средств медицинского применения», 2018 - Т.3.- 1294 с.

Аляутдин, Р.Н. Лекарственные средства / Р.Н. Аляутдин. - М.: АСТ, 2017. - 288 c.

Дзюба В.Ф., А.И. Сливкин, С.Н. Зубова. Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы: Учебное пособие / под ред. докт. фарм. наук проф. Н.Б. Дѐминой. – Воронеж: Воронежский государственный университет, 2008 - 235 с.

Жидкие лекарственные формы. Раздел 1 Растворы: учебное пособие / сост.: Т.П. Зюбр, Г.И. Аксенова, И.Б. Васильев – ГОУ ВПО ИГМУ Минздрав-соцразвития России. – Иркутск, 2011.- 84 с.

Ингерлейб, М.Б. Самые популярные лекарственные средства / М.Б. Ингерлейб. - М.: Эксмо, 2018. - 320 c.

Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Мурадова Л.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. – 560 с.

Лекарственные средства / Под ред. Аляутдин Р.Н.. - М.: АСТ, 2018. - 228 c.

Плетнева Т.В., Успенская Е.В., Мурадова Л.И. Контроль качества лекарственных средств. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 555 с.

Хабриева, Р.У. Лекарственные средства. Вып. 3 / Р.У. Хабриева, А.Г. Чучалина. - М.: Гэотар Медицина, 2014. - 128 c.

Южаков, С.Д. Лекарственные средства / С.Д. Южаков. - М.: Эксмо, 2014. - 704 c.

Южаков, С.Д. Лекарственные средства. Полный словарь-справочник 2011 / С.Д. Южаков. - М.: Эксмо, 2011. - 704 c.