Актуальность. История развития лабораторной диагностики насчитывает несколько тысячелетий. Ещё первые врачи древнего мира обратили внимание на то, что для успешного лечения человека крайне важно установить непосредственную причину его заболевания. Они отметили, что во время болезни меняется как внешний облик пациента, так и его внутренний мир.
В современном мире, мире инноваций и новых открытий, новых технологий познания о человеческой сущности выходят за пределы простого обывательского спроса. Нас перестал интересовать сам факт существования чего-либо, нас интересует, почему это происходит. Особенно актуально это отображается в медицине - в науке, которая позволяет ответить на многие вопросы о здоровье человека.
Прогресс в области фундаментальных исследований дал возможность расширить диагностический поиск, позволил на более ранних стадиях распознавать заболевание и определяться с тактикой и ходом лечения, что позволяет улучшить качество и образ жизни человека.
В практической медицине очень часто возникают вопросы о правильности постановки диагноза, и, соответственно, скорости принятия решения. Лабораторная диагностика позволяет в кратчайшее время ответить на данные вопросы, сузить круг поиска, подтвердить предполагаемый диагноз или опровергнуть.
Благодаря развитию современных технологий, спектр возможностей в клинической лабораторной службе увеличивается многократно. Современный врач любой специальности должен не только предположить, что с пациентом, но и знать, как подтвердить свой диагноз, знать, какую биологическую жидкость необходимо исследовать и как интерпретировать полученные данные. Он должен уметь проводить нужные исследования, решать вопросы о правильности постановки диагноза коллегиально, а не слепо следовать «шаблонам», ведь каждый человек по своей сути уникален.
Клинико-лабораторная диагностика имеет не только практическое значение для пациента, его лечащего врача, но и для здравоохранения в целом. Основной задачей современной лабораторной практики является улучшение клинико-диагностической помощи населению, её оптимизация, снижение затрат на проведение исследований. Повышение доступности различных лабораторных тестов при минимальных затратах является приоритетом в развитии клинико-диагностических лабораторий. С этой целью разрабатываются комплексы тестов для конкретной патологии человека. Такие тест-системы многократно ускоряют постановку диагноза, наблюдение за ходом лечения и в последующем позволяют адекватно контролировать состояние пациента в течение длительного времени.
Таким образом, современная клинико-диагностическая лаборатория представляет собой сложную систему, в которой непрерывно реализуются многочисленные процессы: медицинского, экономического и социального значения.
Цель исследования - изучить роль лабораторной диагностики в обеспечении стандартов качества оказания медицинской помощи
Задачи исследования:
- изучить характеристику лабораторной медицины
- рассмотреть международные стандарты работы лабораторий;
- проанализировать качество лабораторных услуг на примере МУЗ Городской больницы №1 г. Тулы.
Объект исследования - роль лабораторной диагностики и качества оказания медицинской помощи.
Предмет исследования – лабораторная диагностика.
Методы исследования – анализ литературных данных по данной теме;
анализ информации из медицинских карт стационарного больного (ф.003/у)
ГЛАВА 1. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ
1.1 Качество медицинской помощи и лабораторной медицины
Понятие «качество медицинской помощи» меняется с развитием медицины. Способы обеспечения качества лабораторных исследований отражают общие тенденции истории организации медицины и здравоохранения.
Традиционно считается, что высокая квалификация врача гарантирует качество оказываемой им помощи. В XX веке с развитием медицинских технологий, стало ясно, что на качество медицинской помощи существенное влияние оказывают не только знания и техническое мастерство врача, но и состояние материальных ресурсов здравоохранения.
Понимание этого послужило основой аккредитации медицинских учреждений как способа проверки соответствия их материальной и организационной базы, заранее установленным требованиям.
Разработки по аккредитации были взяты на вооружение государственными лицензионными комиссиями. В том или ином виде лицензирование медицинских учреждений на основе заранее установленных требований существует сегодня в большинстве стран мира.
Однако ужесточение профессиональных требований не всегда приводит к улучшению качества. Необходимо искать иные резервы. Внимание медицинской общественности обращено на сам процесс оказания медицинской помощи. Очевидно, что тщательное выполнение правильно выбранного метода диагностики или лечения является важнейшим условием качественной медицинской помощи. Большую роль играет разработка критериев выбора и требований к выполнению отдельных медицинских процедур, изложенных в протоколах, рекомендациях, стандартах [4].
Основным методом оценки качества сначала были, так называемые, ревизии выполнения (инспекции, экспертизы) медицинских (диагностических и лечебных) процедур, осуществляемые, в первую очередь, путем рассмотрения первичных медицинских документов. Во второй половине XX века оценка отдельных случаев стала сменяться анализом статистических показателей, характеризующих лечебно-диагностический процесс в целом.
Статистический метод, используемый для анализа результатов, стал применяться и при оценке качества самого процесса оказания помощи. Качество медицинской помощи понимается в этих условиях как отсутствие дефектов в
В лабораторной медицине были созданы системы контроля качества для оценки состояния аналитического процесса и выявления случайных и систематических погрешностей. Механизмом обеспечения качества медицинской помощи в этих условиях является ориентация на создание профессиональных рекомендаций, обучение врачей и использование высоких технологий.
В прошлом веке во многих развитых странах государство стало через систему бюджетного финансирования и медицинского страхования вкладывать средства в обеспечение медицинской помощи для своих граждан.
В нашей стране национальная система здравоохранения приобрела характер государственной монополии. В этих условиях состояние здравоохранения и медицинского обслуживания контролирует государственная власть.
Не будучи профессионалом в области практической медицины, предпочитаются формальные критерии оценки качества. Именно этим объясняется бурное развитие проверок и различных форм контроля деятельности лабораторной службы, которое имеет место при выраженном государственном регулировании здравоохранения. Однако в разных странах сложилось разное соотношение бюрократического контроля и профессиональной автономии [6].
Регулярное проведение внешней оценки качества, осуществляемой на высоком методическом уровне, явилось мощным стимулом создания в лабораториях собственных систем обеспечения качества выполняемых исследований, решения вопросов материально-технического оснащения лабораторий, как на национальном, так и на региональном уровне. Российское здравоохранение (клиническая лабораторная диагностика том числе), а также поставщики лабораторного оборудования, в настоящее время переживает не легкий этап борьбы за качество и активно проводит работу по созданию различного вида стандартов [4].
В настоящее время существует много руководящих документов, определяющих, что должна делать лаборатория для улучшения качества результатов анализов, в чем участвовать, как часто ее будут проверять, какие для этого необходимы документы.
В то же время имеются очень скудные сведения о том, как и каким образом практически применять имеющиеся теоретические подходы к управлению качеством анализов.
1.2 Международные стандарты работы лабораторий
Международной организацией по стандартизации разработан ряд стандартов по обеспечению качества медицинских лабораторий. В том числе ISO 15189 «Международные лаборатории - основные требования к качеству и компетентности»; ISO 22870 «Проведение биологических исследований пациента под контролем медицинских учреждений»; ISO 22367 «Медицинские лаборатории - снижение количества ошибок путем менеджмента рисков и постоянного улучшения» и другие.
Качество исследований, проводимых в лаборатории, определяется комплексом факторов, охватывающих все аспекты ее деятельности:
- организация работы;
забор, хранение и транспортировка образцов;
- наличие и качество методик проведения исследований, средств измерений, материально-технического оснащения;
оценка медицинской значимости полученных результатов;
проведение внутри лабораторного контроля качества и др.
При подготовке к аттестации научно-практических лабораторий институтов АМНУ, в их работе выявляют такие ошибки, как отсутствие у лаборантов с высшим образованием соответствующей специализации, отсутствие учета материальных ценностей и реактивов, контроля за протоколами результатов исследований, контрольного материала, калибраторов [2].
Также установлено, что многие лаборатории нуждаются в обновлении оборудования, внедрении новых современных средств измерений, соответствующих требованиям по метрологическим и эксплуатационным свойствам; обеспечении контрольным материалом, калибраторами и стандартами и т.п.
Прежде всего, необходимо разработать и внедрить в практику лабораторной медицины стандарты качества, провести обучение персонала.
Поэтому с 2000г. специалистами в сфере метрологии, лабораторной медицины, представителями МЗ России, были разработаны и утверждены Положение о референс-лаборатории, программы по специализации для обучения сотрудников иммунологических лабораторий (научных и диагностических) на курсах по лабораторной иммунологии, а также ряд других нормативно-правовых документов [1].
Техническим комитетом была разработана программа по обучению специалистов лабораторной медицины основам метрологии в лабораторной диагностике, вопросам правильного оформления отчетов и их метрологической экспертизы согласно стандартам для руководителей научно-диагностических отделов институтов и др.
Менеджмент качества - это подход к управлению организацией, нацеленный на качество производимой услуги и/или продукции, который основывается на участии всех ее членов (персонала во всех подразделениях и на всех уровнях организационной структуры и внешних поставщиков) и направлен на достижение, как долгосрочного успеха путем удовлетворения требований потребителя, так и выгоды для членов организации и общества.
Раздел менеджмента качества – его обеспечение – создает уверенность, что требования будут выполнены. Валидация подтверждает, что требования внешнего потребителя или пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены.
Требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий изложены в международном стандарте ISO 15189. Согласно стандарту медицинская лаборатория - та, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, патологические и другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека.
Также такая лаборатория может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию для проведения дальнейших необходимых обследований [2].
В документе представлены требования к менеджменту таких лабораторий. Медицинские лабораторные услуги, включая соответствующую интерпретацию и консультационные услуги, предназначены для удовлетворения потребностей пациентов и ответственного за их лечение клинического персонала.
Руководство лаборатории должно быть ответственным за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента качества. В том числе необходимо учесть:
- обеспечение руководством лаборатории выполнения всем лабораторным персоналом своих обязанностей путем управления деятельностью и предоставления ресурсов;
- обеспечение независимости руководства и персонала от любого внутреннего или внешнего коммерческого, финансового или иного давления и влияний, которые могут неблагоприятно сказаться на качестве их работы;
- порядок и процедуры для обеспечения конфиденциальности информации;
- порядок и процедуры, обеспечивающие предотвращение вовлечения в любую деятельность, которая могла бы уменьшить доверие к компетентности лаборатории, ее беспристрастности или оперативной целостности;
- организационная и управленческая структура лаборатории и ее взаимоотношения с любой другой организацией, с которой она может взаимодействовать;
- установленная ответственность, права и взаимоотношения всего персонала;
- профессиональные навыки всего персонала и соответствующий надзор за его квалификацией и уровнем ответственности со стороны компетентных лиц, осведомленных относительно целей, процедур и оценки результатов соответствующих методик исследования;
- ответственность технического руководства за техническое оснащение и снабжение ресурсами, необходимыми для обеспечения требуемого качества лабораторных процедур;
- назначение ответственного по качеству (персонально назначенного) с возлагаемыми на него ответственностью, правом рассматривать соответствие требованиям к системе менеджмента качества и обязанностью информировать руководство лаборатории непосредственно на том уровне, на котором принимаются решения по политике и ресурсам лаборатории;
- отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и в небольшой лаборатории может оказаться нерационально назначать заместителей по каждой функции [7].
Система обеспечения качества в медицинских лабораториях не означает 100% достоверность полученных результатов, но повышает вероятность соответствия их качества предназначению этих результатов.
Однако функционирование такой системы позволяет лаборатории доказать наличие соответствующего помещения и оборудования, контролируемое проведение исследований квалифицированным персоналом в соответствии с валидированной методикой.
