ВКР Правовое регулирование предпринимательской деятельности в сфере оборота лекарственных средств и практики изъятия из обращения фальсифицированных лекарственных средств

Актуальность темы заключается в том, что ежедневно люди встречаются с потребностью покупки или использования лекарственных препаратов или медицинских изделий, что говорит о социальной значимости исследуемой проблемы. Тем не менее, указанная значимость и опасность лекарственных средств для жизни и здоровья граждан требует высокого уровня государственного регулирования обращения лекарств.

Цель дипломной работы заключается в изучении теоретических и практических основ правового регулирования обращения лекарственных средств в РФ.

Объект дипломной работы – процессы обращения лекарственных средств. Предмет дипломной работы – нормативно-правовые и организационно-экономические методы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, предназначенные для решения проблемы фальсификации лекарственных средств в РФ.

Задачи работы:

- выявить роль государства в развитии фармацевтической промышленности;

- исследовать нормативно-правовую базу обращения лекарственных средств;

- выделить основные достоинства и недостатки действующей системы регулирования обращения лекарственных средств;

- изучить виды контроля лекарственных средств;

- дать понятие фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств;

- проанализировать состояние рынка лекарственных средств за 2016 г.

1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 29.07.2017) (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.10.2017) // Российская газета. – № 256. – 31.12.2001.

2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Российская газета. – № 78. – 14.04.2010.

3. Федеральный закон от 01.12.2007 № 315-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О саморегулируемых организациях» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2016) // Российская газета. – № 273. – 06.12.2007.

4. Федеральный закон от 28.12.2009 № 381-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 15.07.2016) // Собрание законодательства РФ. – 04.01.2010. – № 1. – Ст. 2.

5. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 29.07.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Российская газета. – № 97. – 06.05.2011.

6. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 01.05.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.07.2017) // Российская газета. – № 266. – 30.12.2008.

7. Федеральный закон от 28.12.2009 № 381-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 15.07.2016) // Российская газета. – № 253. – 30.12.2009.

8. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (ред. от 12.06.2017) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 11.09.2017).

9. Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 №979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации» // СПС КонсультантПлюс.

10. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (ред. от 12.06.2017) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 11.09.2017).

11. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. 2012.– № 1. – С. 126.

12. Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» // СПС КонсультантПлюс.

13. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // СПС КонсультантПлюс.

14. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. 2012. – № 1 – С. 126.

15. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (ред. от 23.10.2017) «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. – 22.10.2012. – № 43. – Ст. 5877.

16. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 № 771 «Об организации приема документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные препараты в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» // СПС КонсультантПлюс.

17. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 28.09.2010 № 18575) // Российская газета. – 2010. –

№ 225.

18. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» // Российская газета. – 2011. – № 29.

19. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» // Российская газета.– 2013.– № 190.

20. Приказ Минздрава России от 20.01.2014 № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (Зарегистрировано в Минюсте России 03.04.2014 № 31809) (Действующая редакция) // Российская газета. – 2014. – № 80

21. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок: Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ // СЗ РФ. 2015. №1 (ч. I). Ст. 85.

22. Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 755н.// СПС КонсультантПлюс.

23. Проект Постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» и в постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=39077 (дата обращения 27.10.2017).

24. Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 26.09.2012 № 06АП-4007/2012 по делу № А73-14890/2011. По делу о признании недействительным предписания органа здравоохранения об устранении нарушений лицензионных требований и условий // СПС КонсультантПлюс.

25. Александрова И. Ложная выгода лживой рекламы // Ремедиум. – 2010. – № 10. – С. 50-56.

26. Бахтина В.И. Цивилистические исследования в современном обществе. Россия и мир в XXI веке. 8-я Межвузовская научная конференция студентов и аспирантов. – М., 2010.

27. Внукова В.А. Особенности субъектного состава договора розничной купли-продажи лекарственных средств // Медицинское право. – 2006. – № 4. – С. 25-32.

28. Вольская Е.А. Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска // Ремедиум. – 2014. – № 10. – С. 8-13.

29. Вольская Е.А. Новые нормы рекламы лекарств: запреты и обязательные требования // Ремедиум. – 2006. – № 4. – С. 6-11.

30. Гаврилов Б.Я. Современная уголовно-правовая политика России: цифры и факты. – М.: ТК Велби; Проспект, 2008.

31. Доля лекарственного фальсификата в России в 2016 году не превысила 0,01% // http://www.anews.com/p/66788708/ (дата обращения: 13.11.2017).

32. Ежова Т.В., Мошкова Л.В. Рекламно-информационная деятельность аптек: состояние и перспективы // Новая аптека. Эффективное управление. – 2014. – № 12. – С. 40-44.

33. Качество лекарственных препаратов – путь к качественной, безопасной и эффективной терапии // http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/Новости/Файлы/25.04.2017/Качество%20лекарственных%20препаратов%20–%20путь%20к%20качественной,%20безопасной%20и%20эффективной%20терапии.pdf

34. Кольсова Т.А. Закон «О рекламе» отредактирован // Фармацевтическое обозрение. – 2006. – № 4. – С. 6-7.

35. Лаврова Н.Н., Гацан В.В., Шведов Г.И. Нормативно-правовое регулирование деятельности субъектов регионального фармрынка в сфере управления качеством обращения лекарственных средств // Фундаментальные исследования. – 2014. – № 6-4. – С. 780-784. – URL: https://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=34239 (дата обращения: 11.09.2017).

36. Невинная И. Марка для таблетки: проверить подлинность лекарства можно будет в аптеке // Росс. газ. 2010. 28 янв.

37. Нерсесян М.М., Михайлова С.А. Анализ нормативных документов, касающихся законодательного регулирования информации и рекламы в области обращения лекарственных средств // Вестник Пятигорского медико-фармацевтического института филиала ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет». – 2015. – №3. – С.65.

38. Основные направления и итоги лекарственной политики Минздравсоцразвития России // Главный врач. – 2012. – № 6. – С.43.

39. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: Монография / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. – М.: Проспект, 2017. – 435 с.

40. Путило Н.В. Вопросы реализации права граждан России на бесплатную медицинскую помощь // Юридический консультант. – 2008. – № 2. – С. 10-20.

41. Солонинина А.В. Правовые аспекты регулирования фармацевтической деятельности. – Пермь, 2014.

42. Солонинина А.В. Правовые основы регулирования фармацевтической деятельности: Монография. – Пермь: ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия», 2008. – 134 с.

43. Солонинина А.В. Законодательное и нормативно-правовое обоснование деятельности фармацевтических организаций. – Пермь, 2015.

44. Тюренков И.Н., Лузик Е.В. Социальные аспекты рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок // Новая аптека. Эффективное управление. – 2007. – № 12. – С. 30-35.

45. Фальсификация лекарственных средств в России: монография / под ред. C.B. Максимова. – М., 2014. – 176 с.

46. Файзрахманов Н. Ф. Расследование оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, биологически активных добавок: дис. ... канд. юрид. наук. – М., 2013.

47. Шевченко Р. Реклама с точки зрения закона // Фармацевтическое обозрение. – 2010. – № 10. – С. 22-25.

48. Шевченко Р. Реклама ЛС: три решенные задачи // Фармацевтическое обозрение. – 2007. – № 2. – С. 11-13.

49. Шерстнева Е.В. Из истории законодательного регулирования рекламы // Ремедиум. – 2013. – № 6. –С. 46-48.